О компании
Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческой стадии, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины при аутоиммунных заболеваниях, начиная с почек. Флагманский коммерческий продукт Vera Therapeutics — TRUTAKNA™ (атасицепт-vymj), ингибитор фактора активации В-лимфоцитов (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics изучает множество заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счёт ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническую значимость. Компания основана в 2016 году и базируется в Брисбене, штат Калифорния.
Краткое описание позиции
Associate Director, Drug Substance Manufacturing – Upstream Process будет подчиняться VP, Commercial Manufacturing Operations и нести ответственность за все аспекты производства субстанции лекарства (DS) биологических препаратов с экспертизой в upstream-обработке. Специалист будет выступать экспертом по предметной области (SME) в upstream-процессах для аутсорсингового производства субстанции лекарства, трансфера технологий, управления жизненным циклом и глобальных регуляторных подач сложных биологических препаратов, моноклональных антител и других рекомбинантных терапевтических средств.
Работая с командой CMC и другими ключевыми функциями, такими как управление проектами, QA и Regulatory, идеальный кандидат должен быть выдающимся лидером с подтверждённым опытом надзора за всеми upstream-операциями по производству субстанции лекарства на площадке CMO, включая масштабирование процесса, трансферы технологий, валидации, поддержку кампаний PPQ, непрерывные улучшения процессов и пострегистрационное управление жизненным циклом коммерчески одобренных продуктов. Кроме того, роль предполагает подготовку, рецензирование и редактирование регуляторных подач, связанных с CMC (например, BLA, MAA), и сопутствующих документов по качеству. Кандидат должен обладать исключительными организационными и коммуникативными навыками, уметь доносить стратегические планы до высшего руководства, обобщать данные и эффективно управлять взаимодействием со стейкхолдерами из разных функций.
Обязанности
Технический надзор и поддержка производства
•Выступать основным техническим контактом с глобальными CMO, поддерживающими upstream-операции по производству субстанции лекарства.
•Руководить расследованиями технических отклонений, анализом первопричин и внедрением CAPA.
•Курировать готовность к кампаниям, управление изменениями и обсуждения оптимизации процессов.
•Вести внутренние технические совещания и участвовать в управлении сроками, влиянием на поставки, рисками и бюджетом.
Трансфер технологий и валидация
•Осуществлять надзор за трансфером технологий и квалификацией процессов на площадках CMO.
•Разрабатывать и рецензировать протоколы валидации, отчёты и техническую документацию.
•Продвигать инициативы непрерывного улучшения upstream-процессов.
•Продвигать отраслевой бенчмаркинг и обмен знаниями между командами.
Управление жизненным циклом и CPV
•Проводить статистический анализ данных кампаний для создания и анализа трендов процессов и контрольных карт.
•Разрабатывать краткосрочные и долгосрочные стратегии управления жизненным циклом / улучшения процессов. Обеспечивать реализацию с использованием цифровых инструментов (например, инструментов моделирования больших данных), где применимо, для коммерческих продуктов на производственных площадках.
•Разрабатывать и поддерживать надёжные протоколы / процедуры мониторинга процессов и непрерывной верификации процесса (CPV).
Поддержка CMC и регуляторных вопросов
•Разрабатывать и рецензировать разделы CMC для глобальных регуляторных подач (NDA, BLA, MAA).
•Поддерживать регистрацию на новых рынках и проводить оценку влияния пострегистрационных изменений.
•Поддерживать ответы на вопросы регуляторных органов, связанные с производственными процессами и контролем.
•Обеспечивать соответствие стратегий производства и валидации GMP, ICH и глобальным регуляторным ожиданиям.
Требования
•Магистерская степень в соответствующей области жизненных наук или инженерии и минимум 5 лет опыта в фармацевтической/биотехнологической отрасли (или бакалавриат с 8 годами опыта) в upstream-процессах субстанции лекарства биологических препаратов, трансфере технологий и операциях производства по cGMP.
•Предпочтителен опыт в разработке процессов и/или науках и технологиях производства (MSAT).
•Обширный практический опыт upstream-обработки, включая управление банками клеток, клеточную культуру (размножение и производство) и сбор (harvest).
•Рабочие знания трансфера технологий, валидации процессов и текущего управления производством по GMP.
•Опыт управления американскими/международными CDMO для поддержки коммерческого производства биологических препаратов.
•Подтверждённое лидерство и кросс-функциональное управление программами, связанными с CMC. Опыт успешного продвижения и управления программами, преодоления трудностей и управления рисками.
•Критическое мышление и навыки решения проблем с умением принимать решения на основе рисков.
•Сильные организационные навыки и навыки управления проектами, включая уверенное владение MS Project и другими инструментами.
•Отличные коммуникативные навыки и навыки межличностного взаимодействия при работе по всей организации.
Оплата труда
Ожидаемый диапазон базовой заработной платы — $175,000–$210,000 USD. Базовая зарплата зависит от географии кандидата, квалификации, навыков и опыта. Успешный кандидат также будет иметь право на ежегодный бонус за результативность, equity при найме и текущее equity, привязанное к результативности. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование, сопоставление взносов в 401k, гибкий отпуск и ряд оплачиваемых праздников.
