О компании
Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческого уровня, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. Флагманским коммерческим продуктом Vera Therapeutics является TRUTAKNA™ (атасицепт-вымж), ингибитор фактора активации B-клеток (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics оценивает несколько заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счет ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническое значение. Компания основана в 2016 году и базируется в Брисбене, Калифорния.
Краткое описание должности
Эта должность отвечает за создание, руководство и управление инфраструктурой компании и персоналом для поддержки операционных аспектов фармаконадзора и системы соответствия, чтобы соблюдать все глобальные нормативные требования и внутренние процессы и процедуры. Квалифицированный кандидат будет иметь опыт и выполнять множество задач, связанных с общей стратегией операций по безопасности в портфеле, включая контроль управления случаями, стратегию базы данных, контроль поставщиков, соответствие, готовность к инспекциям, контракты, стратегию отдела и обучение. Кроме того, эта должность должна строить и поддерживать отношения с ключевыми стратегическими внутренними и внешними заинтересованными сторонами, включая найм и развитие персонала по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору (DSPV). В качестве члена руководящей команды DSPV эта роль тесно сотрудничает с руководителем DSPV для формирования стратегии операций PV, управления бюджетом и ресурсами, а также представляет операции DSPV перед высшим руководством и внешними партнерами.
Обязанности
•Отвечать за глобальную стратегию операций PV, включая планирование, внедрение и управление в США и на международном уровне, в тесном согласовании с руководителем DSPV по вопросам рисков портфеля, распределения ресурсов и бизнес-приоритетов.
•Выступать в качестве ключевого советника руководителя DSPV по операционным рискам, распределению ресурсов и планированию бюджета DSPV; нести ответственность за бюджет операций DSPV, включая расходы на контракты с CRO и поставщиками.
•Представлять операции DSPV во взаимодействиях с высшим руководством и, при необходимости, поддерживать мероприятия по должной проверке (например, лицензирование, партнерства, слияния и поглощения).
•Управлять внутренним и внешним персоналом, выделенным для операционной деятельности PV, создавая высокоэффективную команду.
•Отвечать за стратегию по талантам в операциях PV, включая найм, развитие, управление эффективностью и планирование преемственности.
•Предоставлять экспертные рекомендации и руководство как внутри компании, так и за ее пределами, основываясь на глубоком знании требований к безопасности в разработке и постмаркетинговом периоде согласно ICH, нормативам и руководствам США и международным, а также надлежащей практике фармаконадзора.
•Создавать и внедрять системы фармаконадзора, полностью соответствующие применимым мировым нормативам органов здравоохранения по PV.
•Обеспечивать контроль систем и обновлений MedDRA в сотрудничестве с соответствующим поставщиком PV.
•Участвовать в выборе поставщиков PV для поддержки модели аутсорсинга PV. Осуществлять контроль и управление поставщиками для всех аутсорсинговых или внутренних PV-активностей, включая установление и мониторинг ключевых показателей качества и соответствия, выставление счетов и бюджетные потребности, связанные с операциями и соответствием.
•Разрабатывать и внедрять программу готовности к инспекциям с участием других заинтересованных сторон PV и не-PV.
•Выступать в роли руководителя операций PV/хозяина во время инспекций и аудитов органов здравоохранения (например, FDA, EMA, MHRA), координируя ответы и мероприятия по устранению нарушений.
•Отвечать за соблюдение требований и качественное выполнение всех операционных мероприятий, связанных с управлением случаями и сопутствующими действиями. Контролировать своевременную подачу ускоренных отчетов в FDA и другие органы здравоохранения совместно с отделом регулирования.
•Создавать систему для выявления, предотвращения и исправления отклонений от соответствия, включая соответствующие корректирующие и предупреждающие действия, в сотрудничестве с отделом качества и внутренними/внешними заинтересованными сторонами, чтобы поддерживать соответствие отчетности на самом высоком уровне.
•Контролировать запуск новых проектов по безопасности, включая разработку специфических для исследования планов управления безопасностью и настройку систем безопасности и конфигураций базы данных PV для поддержки этих исследований и продуктов.
•Участвовать в разработке, составлении и внедрении стандартных операционных процедур (SOP) и рабочих инструкций отдела, связанных с деятельностью PV.
•Участвовать в выявлении сигналов, оценке профиля польза-риск и агрегированной отчетности, предоставляя точные отчеты из базы данных безопасности.
•Эффективно сотрудничать с ключевыми заинтересованными сторонами на всех уровнях организации, включая клинические операции, клиническую разработку, регуляторные вопросы, юридический отдел, медицинские вопросы и производство для разработки соответствующих процедур в соответствии с отраслевыми стандартами и лучшими практиками.
•Представлять операции PV в качестве лидера в проектных командах, межфункциональных комитетах и органах управления (например, команда управления безопасностью), предоставляя операционный вклад в процессы обзора сигналов и управления безопасностью.
•Повышать культуру качества в DSPV.
•Руководить обучающими мероприятиями, включая установление требований к обучению и контроль их выполнения.
•Создавать и контролировать деятельность по сбору регуляторной информации PV.
Требования
•Образование в области здравоохранения или наук о жизни обязательно; предпочтительно наличие продвинутой степени (например, PharmD, RN, MPH или научный PhD).
•Опыт работы в фармаконадзоре не менее 15 лет, включая более 5 лет на руководящей должности с управлением глобальными командами PV.
•Обязателен опыт работы с клиническими и коммерческими фазами жизненного цикла.
•Подтвержденный опыт управления операциями PV в ходе нескольких инспекций органов здравоохранения (например, FDA, EMA, MHRA).
•Опыт работы как в клинической стадии, так и в коммерческой/постмаркетинговой среде, желательно в нескольких терапевтических областях.
•Навыки оценки пробелов в процессах и их улучшения.
•Стратегическое мышление.
•Сильные навыки исполнения и стремление к результатам.
•Уверенность в работе самостоятельно.
•Глубокие знания нормативных актов и руководств по фармаконадзору.
Оплата труда
Ожидаемый диапазон базовой оплаты составляет 270 000 $ — 370 000 $ США. Точная базовая зарплата зависит от географического положения кандидата, квалификации, навыков и опыта. Базовая зарплата — лишь часть общего пакета вознаграждения: успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результаты работы, акции для новых сотрудников и постоянные акции, основанные на результатах. Vera Therapeutics также предлагает льготы, включая медицинскую, стоматологическую и офтальмологическую страховку, программу 401k с соответствием взносов, гибкий график отпусков и ряд оплачиваемых праздников.
