О роли
(Старший) Директор Операций по фармаконадзору/Центральные услуги по фармаконадзору отвечает за руководство, стратегическое развитие и операционный контроль глобальной организации Центральных услуг по фармаконадзору (PV). Роль обеспечивает соответствующую, эффективную и масштабируемую доставку централизованных услуг по фармаконадзору, включая обработку Индивидуальных отчетов о безопасности случаев (ICSR), мониторинг литературы, выявление и управление сигналами, управление соотношением польза-риск, агрегированную отчетность по безопасности и связанные операционные услуги PV. Роль отвечает за создание и расширение стратегических глобальных центров доставки, разработку масштабируемых моделей аутсорсинга, продвижение операционного совершенства и поддержку операционных, финансовых и клиентских целей бизнес-единицы PV & MI.
Это удалённая роль для любого кандидата из Европейского Союза.
Ключевые области ответственности и основные задачи
Стратегическое и функциональное руководство
•Реализовывать стратегию Центральных услуг PV в соответствии с целями бизнес-единицы PV & MI.
•Разрабатывать масштабируемые централизованные операционные модели PV, поддерживающие глобальные клинические разработки и программы постмаркетингового наблюдения.
•Руководить созданием, расширением и оптимизацией глобальных центров доставки PV.
•Разрабатывать стратегические модели аутсорсинга для повышения масштабируемости, качества, операционной эффективности и финансовых показателей.
•Продвигать инновации, автоматизацию, технологии с поддержкой ИИ и цифровую трансформацию в Центральных услугах PV.
•Консультировать вице-президента по глобальной безопасности и MI по вопросам операционной стратегии, предоставления услуг, планирования мощностей и операционных рисков.
•Выступать в качестве точки эскалации по значительным операционным и сервисным вопросам Центральных услуг PV.
•Предоставлять отчеты по операционной эффективности, метрики доставки и стратегические обновления высшему руководству.
Операции Центрального PV и совершенство доставки
•Обеспечивать стратегический и операционный контроль централизованных услуг по фармаконадзору в следующих областях:
•Управление случаями (обработка ICSR, прием и сортировка случаев, медицинское кодирование, контроль качества и поддержка медицинского обзора).
•Управление литературой (мониторинг литературы, скрининг и обработка случаев из литературы).
•Управление сигналами и соотношением польза-риск (выявление сигналов, их проверка, оценка, анализ соотношения польза-риск и связанные мероприятия по управлению рисками).
•Агрегированная отчетность по безопасности (PSUR/PBRER, DSUR, PADER и другие регуляторные агрегированные отчеты по безопасности).
•Операционное совершенство (деятельность по обмену данными безопасности, операционные метрики и отчетность, стандартизация процессов, автоматизация, непрерывное улучшение и управление предоставлением услуг).
•Обеспечивать, чтобы все Центральные услуги PV предоставлялись в соответствии с применимыми нормативами, договорными обязательствами, внутренними процедурами, стандартами качества и ожиданиями клиентов.
•Контролировать операционные, качественные и производственные ключевые показатели эффективности (KPI), обеспечивая своевременную эскалацию, корректирующие действия и инициативы по непрерывному улучшению.
•Продвигать операционное совершенство через стандартизированные процессы, внедрение технологий, автоматизацию и масштабируемые модели доставки, поддерживающие устойчивый рост бизнеса.
Глобальная стратегия центров доставки и аутсорсинга
•Разрабатывать и внедрять глобальную стратегию централизованной доставки PV, обеспечивая масштабируемое, эффективное и последовательное предоставление услуг в разных регионах.
•Создавать, расширять и оптимизировать стратегические централизованные центры доставки PV для поддержки роста бизнеса и меняющихся потребностей клиентов.
•Руководить переходом и интеграцией деятельности PV в централизованные модели доставки, обеспечивая эффективное управление, непрерывность бизнеса и операционную последовательность.
•Устанавливать стандартизированные операционные модели, планирование ресурсов и стратегии управления персоналом для оптимизации мощностей, использования и эффективности доставки в глобальных операциях.
•Продвигать непрерывное улучшение через оптимизацию процессов, инновации, цифровые решения и вспомогательные технологии для повышения качества, эффективности и масштабируемости.
•Развивать и поддерживать устойчивые глобальные возможности доставки, которые поддерживают устойчивый рост, удовлетворенность клиентов и высокое качество предоставления услуг.
Соответствие требованиям и операционное качество
•Поддерживать операционные процессы Центрального PV в состоянии готовности к инспекциям.
•Обеспечивать соответствие предоставления услуг требованиям EU GVP модулей, FDA, ICH и других применимых глобальных нормативов.
•Поддерживать регуляторные инспекции и аудиты клиентов, связанные с Центральными услугами PV.
•Контролировать внедрение и последующие действия по CAPA, связанным с операционной деятельностью.
•Обеспечивать управление операционными KPI, метриками качества и мониторингом соответствия.
•Сотрудничать с офисом QPPV, отделами медицинской/клинической безопасности, технологиями PV/MI и функциями медицинской информации для обеспечения гармонизированного управления PV/MI.
Финансовая и бизнес-поддержка
•Вносить вклад в финансовые цели бизнес-единицы через эффективное операционное планирование, оптимизацию персонала и прогнозирование ресурсов.
•Поддерживать ценообразование, подготовку предложений, запросов информации (RFI), запросов предложений (RFP) и защиту тендеров, предоставляя операционную экспертизу, модели доставки и предположения по ресурсам.
•Выявлять возможности для повышения операционной эффективности, автоматизации и оптимизации затрат при сохранении качества и соответствия требованиям.
•Поддерживать расширение Центральных услуг PV среди существующих и новых клиентов.
Управление командой
•Руководить и развивать команду руководителей Центральных услуг PV.
•Создавать организационные возможности, поддерживающие глобальное расширение услуг.
•Продвигать планирование преемственности и развитие талантов.
•Содействовать культуре операционного совершенства, ответственности, инноваций и непрерывного улучшения.
•Обеспечивать соответствующие организационные структуры, поддерживающие устойчивый рост.
Взаимодействие с клиентами и межфункциональное сотрудничество
•Поддерживать удержание клиентов через высококачественное операционное выполнение и непрерывное улучшение услуг.
•Тесно сотрудничать с офисом QPPV, управлением программами, стратегией операций, технологиями PV/MI, медицинской и клинической безопасностью и медицинской информацией для обеспечения интегрированной доставки услуг.
•Сотрудничать с отделами качества, регуляторными органами, коммерческими, юридическими и бизнес-развивающими функциями.
•Представлять Центральные услуги PV на совещаниях по управлению, операционных обзорах и взаимодействиях с клиентами.
•Поддерживать стратегические инициативы клиентов, связанные с централизованным аутсорсингом PV и трансформацией.
Другие обязанности
•Выявлять области для улучшения и проактивно предлагать решения в зоне ответственности.
•Замещать другого сотрудника или члена отдела по указанию руководителя отдела.
•Выполнять дополнительные задачи, связанные с деятельностью отдела, по поручению руководителя отдела.
Требования
•MD, PharmD, PhD, MSc или эквивалентная научная степень предпочтительна.
•Минимум 12 лет опыта в фармаконадзоре.
•Минимум 5 лет прогрессивного опыта руководства глобальными операциями PV.
•Подтвержденный опыт руководства централизованными услугами PV и глобальными организациями доставки.
•Обширные знания обработки случаев, мониторинга литературы, выявления сигналов, управления соотношением польза-риск и агрегированной отчетности.
•Опыт создания глобальных центров совместного обслуживания и масштабируемых моделей аутсорсинга.
•Глубокие знания EU GVP модулей, руководств ICH, FDA и глобальных нормативов PV.
•Опыт поддержки регуляторных инспекций и аудитов клиентов.
•Хорошее понимание баз данных безопасности и технологий PV.
•Демонстрировать сильные лидерские качества и умение сотрудничать, эффективно руководя и согласовывая глобальные операционные команды.
•Обеспечивать коммуникацию на уровне руководства через операционное совершенство и стратегическое выполнение.
•Влиять на заинтересованные стороны в сложных глобальных организациях.
•Проявлять стратегическое мышление с сильным акцентом на операционное совершенство.
•Применять продвинутые навыки принятия решений и решения проблем.
•Демонстрировать навыки ведения переговоров и коммерческую проницательность с ориентацией на клиента.
•Быть в курсе новых технологий PV, автоматизации, ИИ и нормативных изменений.
•Эффективно адаптироваться к организационным изменениям и руководить ими.
•Применять методы коучинга и наставничества для развития будущих лидеров.
•Демонстрировать поведение, соответствующее ценностям компании, культурную осведомленность и способность эффективно работать в разнообразных средах.
•Профессиональный уровень владения английским языком, устным и письменным.
Преимущества
•Международная команда и среда
•Удалённая работа, workation и гибкий график
•Здоровье и благополучие – инициативы по оздоровлению
•Профессиональный рост и развитие в индустрии наук о жизни
•Культура команды – тимбилдинги, глобальные встречи и мероприятия B Active
•Годовой бонус на основе результатов
•Комплексное страхование – страхование от несчастных случаев, покрытие деловых поездок и дополнительное медицинское страхование
