Обязанности
•Разработка стратегии регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и ЕАЭС, анализ рисков
•Планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела
•Осуществление контроля прохождения регистрационных процессов
•Организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации медицинских изделий
•Осуществление анализа, разработки и согласования документов досье
•Подготовка пакетов документов для регистрации медицинских изделий
•Осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства
•Оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ
•Проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами
•Выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по проведению испытаний регистрации, и/или внесению изменений в досье медицинских изделий
Требования
•Высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское)
•Релевантный опыт работы от 3 лет
•Умение планировать и организовывать рабочий процесс
•Умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию
•Умение разрабатывать регуляторные стратегии регистрируемых медицинских изделий
•Умение анализировать документы досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях медицинских изделий
•Наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций
•Умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции
Условия
•Конкурентная оплата труда
•Трудоустройство в соответствии с ТК РФ
•График работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30
•Корпоративная столовая, буфет — бюджетное питание
•Санаторно-курортное лечение
•Предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5–7 минут пешком)
