О компании
Фармасинтез — крупная биофармацевтическая компания, развивающая лекарственный суверенитет страны и производящая жизненно важные препараты. Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов и медицинских изделий. В связи с открытием новой производственной площадки по изготовлению медицинских изделий «Фармасинтез-Медтех» приглашает Инженера по качеству.
Ключевые задачи и обязанности
•Работа в конструкторском отделе на этапе подготовки производства новой продукции.
•Разработка документов по валидации, верификации и регистрации производимого медицинского оборудования.
•Взаимодействие с регулятором (Росздравнадзор) и службами качества предприятия.
•Взаимодействие с подрядчиками по вопросам обеспечения качества разрабатываемых изделий.
•Участие в работе по сертификации и валидации производственных процессов в соответствии с требованиями ГОСТ Р, ISO 13485, GMP и другими нормативными документами.
Требования
•Знание стандартов:
•ISO 13485 — специализированный стандарт системы менеджмента качества для медицинских изделий.
•ISO 14971 — стандарт по управлению рисками для медицинских изделий.
•IEC 60601 (электробезопасность медицинского оборудования)
•IEC 62304 (жизненный цикл программного обеспечения).
•Высшее техническое образование в области электроники, биомедицинской инженерии, приборостроения.
•Опыт работы инженером по качеству электронной продукции или инженером-технологом на производстве от 2 лет (медицинская техника, приборостроение, электроника). Опыт в медицинской промышленности является преимуществом.
•Знание основ конструирования и технологии производства электронного оборудования.
•Уверенное чтение конструкторской документации.
•Опыт разработки технологической документации (технологических процессов; маршрутных и операционных карт, технологических инструкций).
•Системное мышление, внимательность к деталям, стрессоустойчивость и способность принимать решения в условиях высокой ответственности.
•Ответственность, внимательность к деталям, аналитический склад ума.
Условия
•Работа на новом высокотехнологичном заводе в г. Калуга.
•Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц), ежеквартальные премии. Уровень заработной платы обсуждается (по итогам собеседования).
•Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
•Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока.
•Доставка на работу и обратно служебным транспортом.
•Компенсация затрат на питание в столовой предприятия до 70%.
•Место работы: Индустриальный парк Росва, 36.
•График работы: 5/2, с 08:00 до 17:00.
